国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报
创始人
2026-01-15 19:38:15
0次

中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：

一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。

三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。

生物制品 技术 电子 注册 国家药监局 应用服务 全面实施 申报 化学药品 监管 原创新闻 制品 药品 生物 化学

上一篇：1月15日电子50（399281）指数涨1.32%，成份股精测电子（300567）领涨

下一篇：天马申请显示面板及显示装置专利，减少虚拟像素电路所连接至少部分信号线的负载

相关内容

CFA协会报告：金融人才能...
上证报中国证券网讯（记者 汤立斌）全球投资专业人士机构特许金融分析...
2026-09-14 01:04:07
股市必读：晶丰明源新发布《...
截至2026年9月11日收盘，晶丰明源(688368)报收于129...
2026-09-14 01:04:02
原创 ...
隔夜美股、韩股半导体集体暗盘下挫，美光、SK 海力士大跌超 3%，...
2026-09-14 01:03:53
图灵量子发布芯片级可扩展光...
9月12日，澎湃新闻记者获悉，在2026浦江创新论坛成果发布会科产...
2026-09-14 01:03:47
平伟半导体申请基于光耦隔离...
国家知识产权局信息显示，重庆平伟半导体股份有限公司申请一项名为“一...
2026-09-14 01:03:43
股市必读：德科立新发布《无...
截至2026年9月11日收盘，德科立(688205)报收于218....
2026-09-14 01:03:27
股市必读：生益电子新发布《...
截至2026年9月11日收盘，生益电子(688183)报收于125...
2026-09-14 01:03:11
国内首个国产GPU +类脑...
IT之家 9 月 13 日消息，9 月 11 日至 13 日，20...
2026-09-13 22:56:38
【深化开展“三个年”活动 ...
教育是国之大计、民生之首。漫步初秋的韩城校园，平整的塑胶跑道、崭新...
2026-09-13 22:56:26

热门资讯

（大厅/房卡）新永和大厅房卡在... 您好！拼三张房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【56001354】， 微信渠道：微信游...
（大厅/房卡）创建微信斗牛房间... 您好！斗牛房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【66336574】， 微信渠道：微信游戏...
（大厅/房卡）快速了解在微信跟... 您好！炸金花房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【55051770】， 微信渠道：微信游...
（大厅/房卡）牌九链接在哪买房... 您好！牛牛房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【56001354】， 微信渠道：微信游戏...
（大厅/房卡）微信牌九如何创建... 您好！拼三张房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【33903369】， 微信渠道：微信游...
（大厅/房卡）牌九房间怎样创建... 您好！金花房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【55051770】， 微信渠道：微信游戏...
（大厅/房卡）微信6人牛牛房卡... 您好！斗牛房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【56001354】， 微信渠道：微信游戏...
（大厅/房卡）十人牛牛怎么买房... 您好！牛牛房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【55051770】， 微信渠道：微信游戏...
（大厅/房卡）自己可以创建拼三... 您好！炸金花房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【55051770】， 微信渠道：微信游...
（大厅/房卡）微信牛牛房间卡链... 您好！斗牛房卡可以通过以下几种方式购买：打开微信添加客服【8488009】， 微信渠道：微信游戏中...