国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报
创始人
2026-01-15 19:38:15
0次
中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：
一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
三、自2026年3月1日起1年内，将采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用eCTD方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。
相关内容
热门资讯
良信电器申请一种开关装置专利，...
国家知识产权局信息显示，上海良信电器股份有限公司;良信电器（海盐）有限公司申请一项名为“一种开关装置...
宏科电子申请以绿油为光阻剂的薄...
国家知识产权局信息显示，成都宏科电子科技有限公司申请一项名为“一种以绿油为光阻剂的薄膜电路制作方法”...
天马申请显示面板及显示装置专利...
国家知识产权局信息显示，天马新型显示技术研究院（厦门）有限公司申请一项名为“显示面板及显示装置”的专...
国家药监局：化学药品和生物制品...
中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息，为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审...
1月15日电子50（39928...
证券之星消息，1月15日，电子50（399281）指数报收于4822.16点，涨1.32%，成交97...
广东存储芯片“小巨人”冲刺港交...
芯东西（公众号：aichip001） 作者 | ZeR0 编辑 | 漠影 芯东西1月15日报道，1月...
超导概念板块1月15日涨1.0...
证券之星消息，1月15日超导概念板块较上一交易日上涨1.09%，沃尔核材领涨。当日上证指数报收于41...
芯片变橡胶管，16倍大牛股玩儿...
文 | 李德林 4天前，成立一家公司，说要搞芯片，搞人工智能。股民恨不得当天晚上就涨停了。 4天后，...
国力电子：2025年净利润同比...
人民财讯1月15日电，国力电子(688103)1月15日公告，预计公司2025年度实现归属于母公司所...
帝科股份成立电子材料公司
人民财讯1月15日电，企查查APP显示，近日，湖州鸿脉电子材料有限公司成立，法定代表人为史卫利，注册...