核心要点

礼来表示，其新型肥胖口服药 Foundayo 在一项后期临床试验中，可显著减轻最常见睡眠呼吸障碍 —— 阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度。

这家药企计划年底前向美国提交这款每日口服药的上市申请，适应症为超重或肥胖成人的中?重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

该试验结果表明，这款口服药成为又一款在该疾病治疗上展现潜力的 GLP?1 类药物。

2025 年 11 月 21 日，加利福尼亚州圣地亚哥，礼来公司大楼。

　　礼来周一公布，在后期临床试验中，新型肥胖口服药 Foundayo 能够显著减轻肥胖患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）病情，这也是最常见的睡眠呼吸障碍。

　　药企计划在今年年底前，向美国监管机构提交这款每日口服药片的上市申请，用于治疗超重或肥胖成年人的中、重度阻塞性睡眠呼吸暂停。该药物已于今年 4 月在美国上市；如今试验数据显示，它成为又一款有望用于该病症的 GLP?1 类药物。

　　阻塞性睡眠呼吸暂停是指睡眠期间气道变窄或堵塞，造成呼吸中断，血氧下降、血压升高，会诱发高血压、心力衰竭、中风等严重并发症。美国老年理事会数据显示，全球近 10 亿成年人受该病困扰，美国 20 岁以上人群患者数量庞大。礼来在公告中称，绝大多数患者从未得到确诊。

　　礼来的重磅减重注射剂 Zepbound 已于 2024 年 12 月获批用于睡眠呼吸暂停，是全球首款该适应症药物。除该注射剂之外，患者的治疗选择十分有限，很多人只能使用笨重的气道正压通气（PAP）设备来维持正常呼吸。

　　礼来心脏代谢健康部门产品研发高级副总裁托马斯?塞克博士在公告中表示：“Foundayo 已经在肥胖患者身上发挥疗效。我们计划年底向 FDA 递交本次临床试验数据，有望为阻塞性睡眠呼吸暂停患者带来新的治疗选择。”

　　礼来睡眠呼吸暂停临床试验结果

　　本次试验包含两项独立研究： 第一项入组 363 名无法使用或不愿使用 PAP 呼吸机的患者； 第二项入组 349 名受试者，入组筛查时已经接受 PAP 治疗至少 3 个月，试验全程继续使用该设备。

　　两项研究中，服用 Foundayo 的受试者均从低剂量起始，每四周逐步加量，最终达到不同最大给药剂量。

　　研究重点观测呼吸暂停?低通气指数（AHI）下降幅度，该指标统计每小时睡眠内气道受限或完全堵塞的发作次数，用来评判阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度以及药物治疗效果。

　　试验 52 周结果：

不使用 PAP 呼吸机的受试者 服用 Foundayo 的受试者，AHI 每小时发作次数平均减少 21.1 次；安慰剂组仅平均减少 4.8 次。 药物组 AHI 整体降幅达 43.8%，安慰剂组仅下降 6.3%。药物组有 31.5% 受试者达到病情缓解或转为轻度阻塞性睡眠呼吸暂停标准。

同时使用 PAP 呼吸机 + Foundayo 的受试者 52 周时，AHI 每小时发作次数平均减少 18.3 次；安慰剂组平均减少 5.5 次。 该组药物干预后 AHI 整体降幅约 27.5%，安慰剂组下降 3%；19.6% 受试者达到病情缓解或转为轻度 OSA。

　　同时，药物降低睡眠呼吸暂停低氧负荷（衡量睡眠过程血氧下降的深度与持续时长的指标）：未使用呼吸机组该指标下降 55.9%；联用呼吸机组下降 45.8%。

　　52 周时，所有试验组受试者平均体重下降约 11%，体内炎症标志物水平也得到改善。

　　安全性与药物耐受性整体与该药物既往临床试验结果保持一致。

不使用呼吸机组：约 12% 受试者因副作用停药；安慰剂组为 3.8%。

联用 PAP 呼吸机组：6.8% 受试者因副作用停药；安慰剂组 0.6%。

　　最常见不良反应为胃肠道反应，包括恶心、腹泻、便秘、呕吐，大多为轻?中度，与其他 GLP?1 类药物表现一致。